The post 深圳廣州ISO13485內審員培訓11月份公開課開課通知 first appeared on 計量校準培訓機構.
]]>由于關系到人類本身的健康和安全，全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。
ISO13485：2016標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班，有關事宜通知如下：
一、機構簡介
——國家認監(jiān)委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構；
——廣東省質量技術監(jiān)督局指定的全國質量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；
——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。
——中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
二、培訓目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓工作經驗。
五、培訓內容
1、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
2、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點
4、醫(yī)療器械的指令要求
5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)
6、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
7、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
8、ISO13485內部審核工作的策劃
9、內部審核的技巧
10、第三方認證過程和認證中常見的問題
六、培訓時間與地點
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。
七、考核發(fā)證
經考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書?！?br /> 八、報名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
報名聯系： 詳情咨詢客服經理了解
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ISO13485：2016標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班，有關事宜通知如下：
一、機構簡介
——國家認監(jiān)委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構；
——廣東省質量技術監(jiān)督局指定的全國質量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；
——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。
——中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
二、培訓目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
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五、培訓內容
1、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
2、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點
4、醫(yī)療器械的指令要求
5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)
6、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
7、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
8、ISO13485內部審核工作的策劃
9、內部審核的技巧
10、第三方認證過程和認證中常見的問題
六、培訓時間與地點
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。
七、考核發(fā)證
經考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書?！?br /> 八、報名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
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ISO13485：2016標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班，有關事宜通知如下：
一、機構簡介
——國家認監(jiān)委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構；
——廣東省質量技術監(jiān)督局指定的全國質量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；
——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。
——中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
二、培訓目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓工作經驗。
五、培訓內容
1、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
2、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點
4、醫(yī)療器械的指令要求
5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)
6、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
7、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
8、ISO13485內部審核工作的策劃
9、內部審核的技巧
10、第三方認證過程和認證中常見的問題
六、培訓時間與地點
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。
七、考核發(fā)證
經考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書。
八、報名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
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ISO13485：2016標準，是以ISO9001：2015標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓班，有關事宜通知如下：
一、機構簡介
——國家認監(jiān)委批準的質量管理體系國家注冊審核員和內審員、環(huán)境管理體系國家注冊審核員和內審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊審核員和內審員培訓機構；
——廣東省質量技術監(jiān)督局指定的全國質量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓機構；
——深圳市人事局認定的深圳市專業(yè)技術人員繼續(xù)教育培訓基地。
——中國質量協會認可的國家注冊六西格瑪黑帶培訓機構。
二、培訓目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，是學員全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效地進行內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國家競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓對象
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)企業(yè)的經營領導者、內部審核員、質量管理人員等；產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級注冊咨詢師，高級培訓講師，豐富的CE認證經驗，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓工作經驗。
五、培訓內容
1、醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
2、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
3、ISO13485在具體企業(yè)應用中的特點
4、醫(yī)療器械的指令要求
5、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE指令需求的手續(xù)
6、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志時應注意的問題
7、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀申請CE標志的一般程序
8、ISO13485內部審核工作的策劃
9、內部審核的技巧
10、第三方認證過程和認證中常見的問題
六、培訓時間與地點
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點另行通知。
七、考核發(fā)證
經考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內部審核員”培訓合格證書?！?br /> 八、報名事宜
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]]>The post ISO13485培訓，8月22-23日線上線下同步開課 first appeared on 計量校準培訓機構.
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內審員培訓公司
課程簡介
ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
課程大綱
第一部分 ISO13485標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
第二部分 ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
第三部分 ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
第四部分 醫(yī)療器械風險評估；
第五部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
第六部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的基本知識和技巧；
第七部分 內審員考試。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員
講師簡介
高級培訓師、企業(yè)管理資深顧問、ISO13485資深講師。
老師曾在大型企業(yè)從事管理工作，擔任品質工程師和品質部經理，從事咨詢工作20余年，擅長ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等體系建立，對醫(yī)療器械體系尤為了解，也是資深的培訓老師，為很多大型企業(yè)和集團公司做過輔導，有豐富的實操經驗和培訓案例。在培訓中，段老師采用互動教學，以理論為基礎，從實踐導入，深入淺出，案例精彩，加以總結和提升，可操作性和實用性強，對企業(yè)現場管理有實際的指導作用。能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產品特點和現有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實際且具有特色的培訓方案，將管理方法切實地運用到企業(yè)中去。
關于我們：深圳市質量技術監(jiān)督培訓中心創(chuàng)建于1994年，是首批獲得認監(jiān)委備案的機構，經深圳市教育局注冊，直屬于原深圳市質量技術監(jiān)督局，2000年由深圳市編辦批準設立為事業(yè)法人單位，主要擔負產品質量、標準化、計量、認證、特種設備及相關管理等專項培訓任務。廣東省質量技術監(jiān)督局、深圳市質量技術監(jiān)督局指定的質量專業(yè)職業(yè)資格考試考前培訓及質量專業(yè)職業(yè)資格繼續(xù)教育培訓機構，同時也是受深圳市質量技術監(jiān)督局委托并承擔獲證考生職業(yè)資格證書注冊的機構。培訓中心薈萃了以中心主任石巖教授為學術教研帶頭人的50多名講師、副教授、高級工程師以上職稱的專、兼職教師，具有強大的師資團隊和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強，資歷深、專業(yè)度高和服務好的老牌培訓機構。
報名須知
開課時間：2024年8月，具體時間咨詢客服確認
線下培訓地址：深圳市福田區(qū)八卦路25號514棟3樓313-321號3樓（百年順名店）
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速
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課程簡介
ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
課程大綱
第一部分 ISO13485標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
第二部分 ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
第三部分 ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
第四部分 醫(yī)療器械風險評估；
第五部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
第六部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的基本知識和技巧；
第七部分 內審員考試。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員
講師簡介
高級培訓師、企業(yè)管理資深顧問、ISO13485資深講師。
老師曾在大型企業(yè)從事管理工作，擔任品質工程師和品質部經理，從事咨詢工作20余年，擅長ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等體系建立，對醫(yī)療器械體系尤為了解，也是資深的培訓老師，為很多大型企業(yè)和集團公司做過輔導，有豐富的實操經驗和培訓案例。在培訓中，段老師采用互動教學，以理論為基礎，從實踐導入，深入淺出，案例精彩，加以總結和提升，可操作性和實用性強，對企業(yè)現場管理有實際的指導作用。能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產品特點和現有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實際且具有特色的培訓方案，將管理方法切實地運用到企業(yè)中去。
關于我們：深圳市質量技術監(jiān)督培訓中心創(chuàng)建于1994年，是首批獲得認監(jiān)委備案的機構，經深圳市教育局注冊，直屬于原深圳市質量技術監(jiān)督局，2000年由深圳市編辦批準設立為事業(yè)法人單位，主要擔負產品質量、標準化、計量、認證、特種設備及相關管理等專項培訓任務。廣東省質量技術監(jiān)督局、深圳市質量技術監(jiān)督局指定的質量專業(yè)職業(yè)資格考試考前培訓及質量專業(yè)職業(yè)資格繼續(xù)教育培訓機構，同時也是受深圳市質量技術監(jiān)督局委托并承擔獲證考生職業(yè)資格證書注冊的機構。培訓中心薈萃了以中心主任石巖教授為學術教研帶頭人的50多名講師、副教授、高級工程師以上職稱的專、兼職教師，具有強大的師資團隊和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強，資歷深、專業(yè)度高和服務好的老牌培訓機構。
報名須知
開課時間：2024年7月，具體時間咨詢客服確認
線下培訓地址：深圳市福田區(qū)八卦路25號514棟3樓313-321號3樓（百年順名店）
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速
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課程簡介
ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。ISO13485新標準引入和強化了大量醫(yī)療器械行業(yè)的實踐。根據ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式發(fā)布生效，這對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響。
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
課程收益
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質
課程大綱
第一部分 ISO13485標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
第二部分 ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
第三部分 ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
第四部分 醫(yī)療器械風險評估；
第五部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
第六部分 醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的基本知識和技巧；
第七部分 內審員考試。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員
講師簡介
高級培訓師、企業(yè)管理資深顧問、ISO13485資深講師。
老師曾在大型企業(yè)從事管理工作，擔任品質工程師和品質部經理，從事咨詢工作20余年，擅長ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485等體系建立，對醫(yī)療器械體系尤為了解，也是資深的培訓老師，為很多大型企業(yè)和集團公司做過輔導，有豐富的實操經驗和培訓案例。在培訓中，段老師采用互動教學，以理論為基礎，從實踐導入，深入淺出，案例精彩，加以總結和提升，可操作性和實用性強，對企業(yè)現場管理有實際的指導作用。能夠針對企業(yè)的規(guī)模、產品特點和現有的管理體系量身定做,策劃出符合企業(yè)實際且具有特色的培訓方案，將管理方法切實地運用到企業(yè)中去。
關于我們：深圳市質量技術監(jiān)督培訓中心創(chuàng)建于1994年，是首批獲得認監(jiān)委備案的機構，經深圳市教育局注冊，直屬于原深圳市質量技術監(jiān)督局，2000年由深圳市編辦批準設立為事業(yè)法人單位，主要擔負產品質量、標準化、計量、認證、特種設備及相關管理等專項培訓任務。廣東省質量技術監(jiān)督局、深圳市質量技術監(jiān)督局指定的質量專業(yè)職業(yè)資格考試考前培訓及質量專業(yè)職業(yè)資格繼續(xù)教育培訓機構，同時也是受深圳市質量技術監(jiān)督局委托并承擔獲證考生職業(yè)資格證書注冊的機構。培訓中心薈萃了以中心主任石巖教授為學術教研帶頭人的50多名講師、副教授、高級工程師以上職稱的專、兼職教師，具有強大的師資團隊和專業(yè)化的課程體系，是一家能力強，資歷深、專業(yè)度高和服務好的老牌培訓機構。
報名須知
開課時間：2024年6月，具體時間咨詢客服確認
線下培訓地址：深圳市福田區(qū)八卦路25號514棟3樓313-321號3樓（百年順名店）
付款方式：公司對公提前付款或個人對公付款
特別說明：小班授課，名額有限，報名從速
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