關(guān)于舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班的通知
各企事業(yè)單位及有關(guān)人員：
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為此,我中心常年舉辦ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班，有關(guān)事宜通知如下：
一、機(jī)構(gòu)簡介
——國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系國家注冊(cè)審核員和內(nèi)審員、環(huán)境管理體系國家注冊(cè)審核員和內(nèi)審員、職業(yè)健康安全管理體系國家注冊(cè)審核員和內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定的全國質(zhì)量專業(yè)職業(yè)資格考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)；
——深圳市人事局認(rèn)定的深圳市專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)基地。
----中國質(zhì)量協(xié)會(huì)認(rèn)可的國家注冊(cè)六西格瑪黑帶培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。
二、培訓(xùn)目的
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，是學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效地進(jìn)行內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國家競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
三、培訓(xùn)對(duì)象
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、質(zhì)量管理人員等；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、或有志于從事ISO13485審核的人員。
四、教師資格
CCAA高級(jí)注冊(cè)咨詢師，高級(jí)培訓(xùn)講師，豐富的CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企業(yè)管理咨詢和培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)。
五、培訓(xùn)內(nèi)容
& 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
& ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)目的的體系要求
& ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)
& 醫(yī)療器械的指令要求
& 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE指令需求的手續(xù)
& 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的問題
& 針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀申請(qǐng)CE標(biāo)志的一般程序
& ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
& 內(nèi)部審核的技巧
& 第三方認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
六、培訓(xùn)時(shí)間與地點(diǎn)
2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。具體開班日期與上課地點(diǎn)另行通知。
七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
1780元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、考試費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、學(xué)習(xí)用品費(fèi)等）。
八、考核發(fā)證
經(jīng)考試合格，將獲頒“ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員”培訓(xùn)合格證書?！?/span>
九、報(bào)名事宜
地 址：深圳市福田區(qū)八卦路514棟（百年順名店）三層 郵 編：518029
備注：
(1) 學(xué)員如需住宿應(yīng)提前與本中心聯(lián)系，本中心代為預(yù)訂,住宿費(fèi)用自理。
(2)學(xué)員來培訓(xùn)前應(yīng)和本中心聯(lián)絡(luò)或傳真報(bào)名回執(zhí)，以便本中心做好培訓(xùn)前的準(zhǔn)備工作,報(bào)名時(shí)請(qǐng)帶兩張一寸彩照。
戶 名：深圳市深監(jiān)管理認(rèn)證培訓(xùn)中心有限公司
開 戶 行：工商銀行深圳分行八卦嶺支行
帳 號(hào)：4000020819200066645
深圳市深監(jiān)管理認(rèn)證培訓(xùn)中心有限公司
二0二三年一月六日
